בעזרת התיקונים לחוק "אודות הטיפול הבטוח בחומרי הדברה ובחומרים כימיים", מתוכנן להגביל את מעגל הנרשמים לתרופות חדשות למפתחים וליצרנים שלהם. זה אמור לשים מחסום בפני יבואנים חסרי מצפון שמשתמשים בסמים של מישהו אחר לצורך בדיקות רישום, ובעקבות זאת מייבאים מוצר מזויף על סמך האישור שהתקבל לרישום המדינה. בנוסף, באמצעות תיקונים לחוק "על מומחיות סביבתית", מתוכנן לפטור את יצרני ההדברה מבדיקה בעת רישום תרופה לתקופה חדשה - ובלבד שלא הוטלו מגבלות על החומר הפעיל, והנרשם לא עשה זאת. לשנות את הרכב המוצר.
טיוטת חוק מס '1070685-7 מוכנה לבדיקה במושב האביב בדומא המדינה של הפדרציה הרוסית ("על תיקון סעיף 11 לחוק הפדרלי" על מומחיות אקולוגית "והחוק הפדרלי" על טיפול בטוח בחומרי הדברה וחומרים כימיים "). בעזרתו מתוכנן לאחד באופן חקיקתי מספר חידושים שנועדו להפוך את השוק האגרוכימי הרוסי למסודר ובטוח יותר, כמו גם לתאם את הפעולות המשפטיות הרגולטוריות המסדירות אותו עם הנורמות התברואתיות וחקיקת המכס של ה- EAEU.
לפיכך, טיוטת החוק הפדרלי כוללת את המושג "נרשם". על פי הגרסה המוצעת לחוק הפדרלי מס '109-FZ "על טיפול בטוח בחומרי הדברה ואגרוכימיה", רק היזמים או היצרנים שלהם יכולים לשמש רושמים לתרופות חדשות ברוסיה. טיוטת החוק קובעת אפשרות להגיש בקשה על ידי צד שלישי או חברה, אך רק אם הם מוסמכים על ידי היזם או היצרן לבצע הליכי רישום.
לדברי ולדימיר אלג'ינין, סגן מנכ"ל משרד הג'וינט "אוגוסט" לנושאים כלליים ומנכ"ל האיחוד הרוסי למפיקים של מוצרי הגנה מפני צמחים כימיים, זהו השלב הבא בעבודת החקיקה, שאמורה ליצור חסמים לייבוא של זיופים. ומוצרים מזויפים למגזר החקלאי. משרד החקלאות של הפדרציה הרוסית כלל בהליך ייבוא חומרי ההדברה והכימיקלים דרישה חובה על היבואן לקבל תעודת רישום מדינה של המוצר המיובא, אולם נדרשים אמצעים נוספים להגבלת זרימת הזיוף. חומרי הדברה.
"במצב הנוכחי, כל אדם מהרחוב יכול לרשום מוצר הגנה מפני צמחים חדש", מסביר ולדימיר אלג'ינין. - לעיתים קרובות הדברים מתרחשים: מוצר של יצרן תום לב נלקח, כל הבדיקות והבדיקות הנדרשות מתבצעות, התרופה נרשמת ואז, על פי האישור שהתקבל לרישום המדינה, תרופות באיכות מפוקפקת ועם הרכב בלתי צפוי מיובא לארץ, אשר בסופו של דבר בשדות מקומיים. אנו נלחמים בתופעה זו כבר חמש שנים. אם נפתח את הקטלוג הממלכתי של חומרי הדברה של מדינה כלשהי, לא נמצא שם כל כך הרבה נרשמים כמו ברוסיה. הצעתנו הייתה שהזכות לרשום את המוצר תישאר בידי אלה שיש להם התנאים ליצירתו. כלומר, מפתחים ויצרנים עם סט מסוים של ציוד מעבדה, כוח אדם מוסמך וכל הדרוש לייצור. כעת הוראה זו, אם כי בצורה קטומה במקצת, הוכנסה להצעת החוק ומגדירה את מעגל מי שיכול לפעול כרושם תרופות חדשות. "
כמו כן, טיוטת החוק הפדראלי קובעת הפחתה של פרק הזמן לבחינת תוצאות בדיקות הרישום של חומרי הדברה ואגרוכימיה משישה לשלושה חודשים, וכן הגדלת התקופה לרישום המדינה משנתיים לשלוש (ב בהתאם לחוק הנוכחי מס '109-FZ, רישום המדינה של חומרי הדברה וחומרים כימיים מתבצע לתקופה של עשר שנים ושנתיים).
"התרגול מראה כי לבדיקת תוצאות בדיקות הרישום של חומרי הדברה וחומרים כימיים, מספיקים שלושה חודשים", אומר ולדימיר אלג'ינין. - תקופת היצירה והרישום של התרופה עצמה ארוכה מאוד - ניסויי רישום לבדם יכולים להימשך יותר משנתיים. כדי שהעלויות המושקעות בפיתוח מוצרים ישתלמו מהר יותר, יש להביא אותן לשוק מהר יותר, והחידוש יאפשר ליצרנים להאיץ את התהליך הזה. "
באשר לעלייה בתקופת רישום המדינה משנתיים לשלוש, אנו מדברים כאן על הרישום המקדים של התרופה, המיושם אם על פי תוצאות הבדיקות נותרו שאלות בדבר יעילותה או בטיחותה. עם זאת, כאמור בהערת ההסבר, שנתיים אינן מספיקות לביצוע כל המחקר הנוסף. ולדימיר אלג'ינין מוסיף כי עלייה בתקופת ההרשמה מראש תסייע למפתחים וליצרנים להבין בצורה מדויקת יותר האם התרופה מבטיחה והאם מומלץ לרשום אותה לעשר שנים לשימוש נוסף.
בעזרת התיקונים המוצעים לחוק המומחיות בסביבה, מנגנון היישום שלו מתייעל, והמחויבות לעבור אותו מוסרת מהנרשמים אם הם רושמים תרופה שכבר קיימת בשוק לתקופה חדשה.
"החוק הפדראלי מס '174-FZ" בנושא מומחיות אקולוגית "מרמז כי כל חומר חדש שהוכנס למחזור חייב לעבור אותו ללא כישלון; היצרנים (ואנחנו ביניהם) מעבירים את זה על פי התוכנית שפותחה על ידי משרד המשאבים הטבעיים ו- Rosprirodnadzor, - אומר ולדימיר אלג'ינין. - התיקון מרמז שכאשר המוצר נרשם מחדש לאחר עשר שנים, לא ניתן לבצע הערכת השפעה על הסביבה חדשה - כמובן, בתנאי שהנרשם לא ביצע שום שינוי בהרכב המוצר, וגם לא עשה להיכנס לתוקף שינויי חקיקה או הגבלות על חומרים פעילים - חומרים פעילים של התרופה ".
יש לציין כי ביום 30 בדצמבר 2020, החוק הפדראלי מס '522-FZ "על תיקונים לחוק הפדרלי" על טיפול בטוח בחומרי הדברה ואגרוכימיה "במונחים של שיפור בקרת המדינה (פיקוח) בתחום הטיפול הבטוח. של חומרי הדברה וחומרים כימיים "אומצה. הגרסה החדשה של החוק קובעת להחזיר ל- Rosselkhoznadzor את הפונקציות של בדיקת ייבוא, מכירה, שימוש וסילוק כימיקלים להגנת הצומח. בשנת 2011 נשללה מהמחלקה סמכויות אלה, אך יחד עם זאת הן לא הועברו לאיש, וכתוצאה מכך, במשך כמעט עשר שנים, לא בדקו רשויות הפיקוח או עמידה בתקנות לשימוש בחומרי הדברה, או הרכב התרופות המיובאות, והאפשרויות לשלוט במחזור ההדברה והחומרים הכימיים היו מוגבלות ביותר. התיקונים שאומצו נועדו לנטרל ייבוא, מכירה ושימוש בחומרי הדברה מזויפים ואגרוכימיה הפוגעים במתחם האגרו-תעשייתי, בטבע ובבריאות האדם. לפיכך, ההנחה היא שמחסומים ייעודיים יופיעו במכס שדרכם יובאו חומרי הדברה וחומרים כימיים.